冻干机的各项性能测试

冻干机抽真空速率测试

措施：启动冻干机，设置冻干机真空度为25Pa，并进行抽真空测试，需3次重复测试。

合格标准：真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min。

冻干机在线清洗CIP覆盖率

措施：在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液，浓度为15 mg/L，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启注射用水，启动CIP循环，完成CIP后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否残留有维生素B,荧光物部位，进行3次重复的测试。

合格标准：CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率100%。

呼吸器性能测试

措施：使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪，在2500 mbar的测试压力下，使用水浸入法检测呼吸器的完整性；在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂，运行冻干机在线灭菌SIP程序，与在线灭菌SIP测试同时进行，灭菌结束后取出指示剂进行培养，进行3次重复测试。

合格标准：最大流量<4.5 ml/min，灭菌后的生物指示剂应无菌生长。

在线灭菌SIP测试

措施：验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃；将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。

合格标准：依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度最热点与最冷点的温度偏差≤2℃，温度最小值≥121.0℃；依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

冻干机板层温度均匀性测试

措施：前校准：验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。

合格标准：依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。 

宁波新芝冻干设备股份有限公司是一家立足于真空冷冻干燥机的研发、设计、制造，销售为一体的大型企业，经过多年的专注经营，深受业内人士的认可和支持，建立了的一定的技术壁垒和品牌关注。已涉足的产品有：生产型冷冻干燥机、食品型冷冻干燥机、制药型冻干机、果蔬型冻干机、实验型冻干机、层析冷柜、离心浓缩仪等。产品适用于细菌、病毒血浆、血清、抗体、疫苗、药品、微生物、酵母、化妆品、保健品、中草药、化学品及生物研究用植物提 取等物品的冷冻干燥。

应用原理：真空冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适应的真空环境下，使 冻结的水分子直接升华成水蒸汽逸出的过程，冷冻干燥得到的产物称作冻干物（Iyophilizer），该过程称作冻干（Iyophilization）。物 质在干燥前始终处于低温（冻结状态），同时冰晶均匀分布于物质中，升华过程不会因为脱水而发生浓缩现象，避免了由水蒸汽产成泡沫、 氧化等副作用，干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状，在最大程度上防止干燥物质的物理化和生物学方面 的变性。